Medical Supplies

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Germany

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Dipl.-Ing. Klaus-Dieter Ziel: geschäftsführer Tel

MEDCERT GmbH - Notified Body CE 0482
MEDCERT is a Notified Body according to Council Directive 93/42/EEC and is designated for testing and certification of medical devices and QA Systems according to ISO 13485. Our identification number is 0482.

We offer all service necessary for succesful conformity assessment procedures to obtain CE marking.
Product Information
10.10 Technical equipment management, Test houses/Certification Bodies
QM-Systeme 26.11.2007

QM-Systeme beschreiben alle Maßnahmen und Aktivitäten einer Organisation, die der Erreichung festgelegter Anforderungen an Produkte und Leistungen dienen. Die dokumentierten und eingeführten QM-Systeme dienen der Umsetzung gesetzlicher Vorschriften, wie z.B. dem Medizinproduktegesetz oder der Richtlinie 93/42/EWG oder freiwilliger, in der Regel international anerkannter Normen.

MEDCERT zertifiziert QM-Systeme im gesetzlich geregelten Bereich entsprechend den Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, sowie entsprechend den Normen DIN EN ISO 46000ff, DIN EN ISO 13485/8.

10.10.01 Biocompatibility-testings
Prüflabor 26.11.2007

Durch eine Prüfung soll die Einhaltung festgelegter Vorgaben, wie z.B. Spezifikationen und Normen, bestätigt werden. In der Regel werden Prüfungen von einem Prüflabor vorgenommen. Prüfergebnisse und Prüfberichte sind für die CE-Kennzeichnung Bestandteil der Produktdokumentation, die die Erfüllung der anwendbaren Grundlegenden Anforderungen darlegt.

Wird auf Basis harmonisierter (EN-) Normen geprüft, gilt die Erfüllung der normativen Anforderungen gleichzeitig als Konformitätsvermutung der ausgewiesenen Grundlegenden Anforderungen.

MEDCERT prüft die elektrische Sicherheit und die Bioverträglichkeit von Medizinprodukten in eigenen Prüflabors. Die Prüfungen werden entsprechend international anerkannter und, soweit veröffentlicht, harmonisierter Normen durchgeführt

10.10.02 Certification and testing of medical devices, quality assurance