Medical Supplies

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Germany

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Department/ Name Address

Harald Rentschler Telefon: +49-(0)711-253597-0
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Company Profile

Firmenprofil

mdc wurde im Jahre 1994 durch das Bundesministerium für Gesundheit an die EG-Kommission für Konformitätsbewertungsverfahren nach der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG mit den ersten deutschen Stellen gemeldet. Die EG-Kommission hat uns die Kenn-Nummer 0483 zugewiesen und mdc als Benannte Stelle im Amtsblatt der EG veröffentlicht.

mdc ist kein Neuling auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Als eine Gründung der Dr. Müller-Lierheim GmbH, zu der mdc bis Mitte 1998 gehörte, konnte mdc in der Vergangenheit auf einer langjährigen Erfahrung aus wissenschaftlichen und technischen Dienstleistungen für die Medizinprodukteindustrie aufbauen.

Seit dem 01.10.2000 firmieren mdc medical device certification GmbH und die Zertifizierungsstelle Medizinprodukte von ZDH-ZERT e. V. unter einer gemeinsamen Gesellschaft, der mdc medical device certification GmbH - ein Unternehmen von ZDH-ZERT. ZDH-ZERT e. V. wurde 1994 als Zertifizierungsstelle für den Bereich der ISO 9001/2/3 gegründet. 1995 erfolgte die Gründung der Zertifizierungsstelle Medizinprodukte von ZDH-ZERT e. V., welche 1995 mit der Kenn-Nummer 0538 unter der MDD benannt wurde. Schwerpunkte der bisherigen Tätigkeit von ZDH-ZERT waren vor allem die Zertifizierung von handwerklichen und mittelständischen Betrieben, insbesondere Gesundheitshandwerkern und Chirurgiemechanikern.

Die Akkreditierung bei mdc umfasst derzeit Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG und In-vitro-Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG. Damit ist mdc eine der wenigen Benannten Stellen in Deutschland, die den Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika die für den europäischen Markt erforderlichen Zertifizierungen anbieten kann.

Der Erfolg von mdc basiert stark auf Synergie und Kooperation. Ein weltweites Netz von Kooperationspartnern und vor allem eine große Anzahl von Leitenden Auditoren und Fachexperten mit Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Herstellungstechnologien, Produktprüfung und klinischer Bewertung garantiert einen effizienten und anspruchsvollen Service, auf den sich unsere Antragsteller verlassen können.

mdc teilt Ressourcen mit anderen Benannten Stellen sowie mit Zertifizierungsstellen im Bereich der ISO 9000 und trägt aktiv zum nationalen und internationalen Erfahrungsaustausch bei. Ferner sind Fachexperten von mdc in nationalen und internationalen Normungsgremien sowie in Arbeitsgruppen der EG-Kommission vertreten.

Ein Lenkungsgremium ist für die Inhalte der Geschäftspolitik und die Aufsicht über deren Umsetzung verantwortlich. Mitglieder in diesem Gremium sind Vertreter von Anwendern, Herstellern sowie Prüfeinrichtungen und Zertifizierern.

Wir sind stolz darauf, dass innerhalb relativ kurzer Zeit die Kennzeichnung CE 0483, welche die Beteiligung von mdc als Benannter Stelle dokumentiert, auch einen Beitrag zur Reputation unserer Kunden und deren Produkte leisten konnte.

Inzwischen gehört mdc auf Grund der kompetenten Leistung, die in den vergangenen Jahren erbracht wurde und fortlaufend erbracht wird, zu den Benannten Stellen, welche einen weltweit bekannten Namen mit hoher Reputation besitzen. Hierbei erfreut sich mdc der Flexibilität einer privaten Gesellschaft, die erforderlich ist, um auf die Bedürfnisse der Kunden zu reagieren.

mdc versteht seine Aufgabe als Benannte Stelle darin, gleichzeitig der Öffentlichkeit, der Gesundheit und der Medizinprodukteindustrie zu dienen.

Product Information
10.10 Technical equipment management, Test houses/Certification Bodies

10.10.02 Certification and testing of medical devices, quality assurance
CE marking - The principles of European Directives 02.11.2007

The European Union (EU) includes the following 25 Member States: Austria, Belgium, Denmark, Estland, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, The Netherlands, Czech Republic, UK and Cyprus. These Member States differ in their constitutional and legal systems.

Where harmonization of legal requirements or administrative regulations is necessary, the European Commission -the executive body of the European Union- develops regulations, which after acceptance by the European Council, are called Council Directives or simply directives. Each directive describes the consensus that has been achieved and provides a deadline for the transposition of this consensus into the national laws of each Member State.

In 1985 a European Council Resolution on a new approach to technical harmonization and standards proposed a radical change in regulating the technical aspects of industrial products. The new approach involves the development of legislation specifying only the essential requirements that are general and mandatory. The detailed technical specifications that may be used to demonstrate conformity with the essential requirements are elaborated in voluntary harmonized standards.

Since 01 January 1993, the completion of the internal market has allowed free movement of goods throughout the territory of the European Union. A condition for such freedom of movement is the application of technical harmonization directives -also referred to as new approach directives- covering a wide range of industrial products such as machinery, personal protective equipment, medical devices, telecommunication terminal equipment, toys, in vitro diagnostic medical devices and so on.

The conformity assessment of a product or family of products may require the certification by a Notified Body as regulated in the respective directive. Lists of Notified Bodies, the tasks and responsibilities which have been assigned to them, and their unique four digit identification number is published and updated in the Official Journal of the European Communities.

If certification is a requirement as part of the conformity assessment procedure, the manufacturer has the option to choose any of the Notified Bodies in any of the Member States of the European Union.

If a product complies with the requirements of a new approach directive, the manufacturer marks it with the CE-mark. Products which require certification by a Notified Body carry the CE-mark in combination with the number of the Notified Body, for example: